Oltre 600.000 flaconi del farmaco per la pressione alta Ramipril sono stati ritirati negli Stati Uniti a causa di preoccupazioni relative a una potenziale contaminazione.
La FDA ha emesso il richiamo dopo aver scoperto che il farmaco conteneva ingredienti provenienti da uno stabilimento di produzione indiano non ispezionato e non approvato.
Cos’è il Ramipril?
Il Ramipril è un farmaco ampiamente prescritto, utilizzato da oltre 2,4 milioni di americani ogni anno, per gestire l’ipertensione rilassando i vasi sanguigni. Sebbene finora non siano stati segnalati effetti avversi, la FDA avverte che le capsule potrebbero rappresentare un rischio di contaminazione, sebbene la minaccia complessiva per la salute pubblica sia considerata bassa.
Dettagli del richiamo
Il richiamo riguarda flaconi di Ramipril prodotti da Lupin Pharmaceuticals, un’azienda indiana. Le capsule interessate sono disponibili in tre dosaggi:
2,5 mg
5 mg
10 mg
I flaconi contengono 90, 100 o 500 capsule e la data di scadenza si estende fino a luglio 2026. Inizialmente, il richiamo riguardava i dosaggi da 5 mg e 10 mg, ma il 19 novembre è stata aggiunta la dose da 2,5 mg.
Risultati della FDA
La FDA ha rivelato che il principio attivo farmaceutico (API) contenuto nelle capsule proveniva da un produttore di Goa, in India, che non era stato sottoposto a un’adeguata ispezione o approvazione. Ciò ha innescato un richiamo di Classe II, che indica una bassa probabilità di lesioni gravi o morte, ma riconosce il potenziale di effetti avversi.
Cosa devono fare i consumatori?
Smaltire o restituire il prodotto: si consiglia ai clienti di smaltire i flaconi interessati o di restituirli al rivenditore per un rimborso completo. Consultare un medico: i pazienti che assumono ramipril dovrebbero rivolgersi al proprio medico per ricevere assistenza sul cambio di farmaco o sull’ottenimento di nuove prescrizioni.
Risorse FDA: un elenco completo dei flaconi interessati è disponibile sul sito web della FDA.
Preoccupazioni più ampie relative ai farmaci di fabbricazione indiana
Questo incidente è l’ultimo di una serie di richiami legati a farmaci prodotti in India:
Richiamo di Cinacalcet: poche settimane prima, i Dr. Reddy’s Laboratories avevano richiamato oltre 330.000 flaconi di compresse di cinacalcet, utilizzate per il trattamento dell’iperparatiroidismo, a causa della presenza di impurità cancerogene.
Colliri contaminati: nel 2022, i colliri prodotti in India e venduti con marchi come EzriCare Artificial Tears hanno causato una crisi sanitaria in diversi stati.
Oltre 80 infezioni, perdita della vista e quattro decessi per sepsi sono stati collegati alla contaminazione batterica dovuta a test microbici inadeguati e all’utilizzo di conservanti inappropriati presso la struttura di Global Pharma Healthcare.
Conclusione
Sebbene l’attuale richiamo di ramipril sia classificato come a basso rischio, evidenzia le preoccupazioni persistenti sulla sicurezza e sul controllo di qualità dei farmaci prodotti in alcune strutture all’estero. I pazienti che assumono ramipril devono rimanere vigili, consultare tempestivamente il proprio medico e consultare l’elenco dei prodotti ritirati dalla FDA per garantire la sicurezza dei loro farmaci.
